Bem-vindo ao nosso 21 CFR Parte 11 blog de perguntas e respostas, onde a Particle Measuring Systems responde a perguntas comuns sobre como trazer seu sistema de qualidade para o século XXI. Assista a este útil webinar para saber mais sobre como converter seu sistema dependente de papel em uma abordagem compatível com 21 CFR Parte 11 sem papel.
Para versões “originais”, temos um sistema híbrido onde imprimimos relatórios (e trilhas de auditoria) de sistemas de computador. A versão em papel é considerada original? Nós assinamos.
Os dados brutos originais são compostos pelos dados e informações armazenados no sistema que gera o relatório. No seu caso, o sistema informatizado é a fonte de dados brutos que gera a impressão e, portanto, os dados brutos contidos neste sistema devem estar disponíveis para controle de precisão dos dados.
A retenção de dados sem papel em microbiologia é viável?
Absolutamente. Sistemas computadorizados modernos permitem o rastreamento de todo o processo de amostragem microbiológico, incubação, análise e retenção de dados brutos.
Quantos dados podem ser salvos no Lasair® III?
O contador de partículas de aerossol Lasair III pode armazenar até 3.000 amostras. O uso de software opcional, como DataAnalyst permite armazenamento de amostras ilimitado e sem papel.
SOFTWARE DE ANÁLISE DE DADOS PARA UM SISTEMA SEM PAPEL
Se um administrador pode excluir dados, qual é a diferença disso e um operador excluir os dados?
Em um nível superior, sempre há alguém com privilégios suficientes para executar todas as operações de arquivo. É importante observar que, mesmo no nível do servidor, sempre há um administrador que pode excluir tudo.
O escopo do 21 CFR Parte 11 é fornecer diretrizes e regras para mitigar esse risco. Assumindo que podem ocorrer erros do operador, os direitos de exclusão de dados são normalmente restritos apenas ao administrador e esta função é protegida por uma etapa de confirmação dupla necessária.
Quais informações devem ser incluídas no backup? Deve ser armazenado em um servidor, considerando a possibilidade de o computador ser comprometido?
Recomenda-se que os dados de backup sejam armazenados fora do computador local (por exemplo, em uma máquina servidora).
Todo o banco de dados de dados brutos e relatórios finais deve ser armazenado e feito backup. Você deve garantir que os dados que está salvando estejam disponíveis para recuperação de desastres.
Temos o DataAnalyst versão 2.0.1 e usamos Lasair III 310C e Lasair III 5100. Se comprarmos o novo Lasair III 310C, receberemos uma nova versão do DataAnalyst que funcione com nossos contadores atuais?
O software DataAnalyst exigirá o uso do firmware atualizado do Contador de Partículas Aerossol Lasair III . Recomendo entrar em contato com o representante PMS mais próximo e solicitar nossa melhor proposta comercial para um novo dispositivo e atualização da frota existente. Contacte-nos para obter assistência.
Os contadores de partículas têm um buffer em execução onde os dados são substituídos. Como isso é compatível com a integridade dos dados? (3.000 pontos de dados, primeiro a entrar, primeiro a sair)
A integridade dos dados se aplica a todos os dados gerados pelo instrumento, desde os dados brutos iniciais armazenados no buffer do instrumento até os relatórios térmicos ou digitais. Em nenhum momento esses dados são editáveis (atendendo assim aos requisitos de integridade de dados) e também são transferíveis para permitir o uso consistente da quantidade fixa de armazenamento interno do instrumento.
Para armazenar automaticamente uma quantidade ilimitada de dados brutos e relatórios finais do instrumento, recomendo o uso do software DataAnalyst, que também gera relatórios legíveis por humanos em arquivos seguros.
Como é coordenado o tempo para carimbos de data/hora para sistemas PMS?
The sample time-stamp in PMS systems is always controlled by the sensors. This guarantees that, even in case of communication issues between the sensor and the computer system, the time-stamp is always separately controlled by the particle counter
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