Com a necessidade cada vez maior de proteger informações confidenciais, a integridade de dados veio para ficar. Que perguntas você tem sobre o 21 CFR Parte 11? Continue lendo para encontrar as respostas às perguntas mais frequentes sobre este tópico
Qual é a tendência em integridade de dados?
A tendência é garantir a segurança dos dados. O controle aprimorado sobre o Sistema de Monitoramento de Instalações por meio de uma rede, além de uma interpretação de dados fortalecida, está se tornando um foco central do projeto. A arquitetura do sistema deve evoluir para proteção contra adulteração externa, uma possibilidade mesmo com o uso de intranet. Por exemplo, uma tendência é a implementação de permissões de login no nível do usuário que controlam a aquisição de dados. Os produtos da Particle Measuring Systems, especialmente aqueles usados na indústria farmacêutica, estão em constante evolução para atender a essas tendências.
O que a Particle Measuring Systems fez para melhorar a integridade dos dados, ao contrário de outras empresas?
A Particle Measuring Systems aumentou a mitigação de risco de aquisição e integridade de dados, como com o uso de timestamps gerados nos sensores de origem e buffers nos níveis de sensor e processador. Para implementar essa abordagem e, ao mesmo tempo, oferecer um preço razoável versus benefício de custo aos clientes, a Particle Measuring Systems desenvolveu seu próprio processador, além de técnicas de armazenamento e gerenciamento de dados. Combinar essa abordagem com outras opções comerciais seria caro e impactaria na confiabilidade.
Qual a tendência em automação (relacionada ao FMS) no mercado farmacêutico?
A tendência é mudar para um mundo virtual (incluindo máquinas virtuais) para ter a vantagem de instalação mais rápida e facilidade de suporte em combinação com uma tecnologia bem conhecida com padrões comuns para todos os sistemas de computador em uma sala limpa.
Quando o PLC e os Sistemas de Controle Distribuído (DCS) devem ser usados?
Os dois “mundos” de PLC e DCS estão convergindo devido ao crescente poder dos PCs industriais. Normalmente, os PLCs são usados quando uma resposta rápida (em milissegundos) é necessária. O DCS é melhor quando o tempo para receber e gerenciar dados não é tão crítico, mas quando o gerenciamento sofisticado de grandes quantidades de dados é necessário. O processador Particle Measuring Systems FacilityPro é mais próximo da descrição de um DCS do que de um PLC.
Qual é a capacidade técnica de um sistema baseado em PLC mais antigo e sua conformidade com 21 CFR Parte 11 para questões relacionadas à integridade de dados?
O uso da arquitetura de automação industrial, mesmo utilizando a abordagem PLC, aumenta a confiabilidade do sistema. A tecnologia da Particle Measuring Systems em combinação com o projeto de automação industrial do Controle de Supervisão e Aquisição de Dados (SCADA) resulta em uma maior mitigação de risco.
Quais controladores são usados no FacilityPro®?
A Particle Measuring Systems projetou seu próprio Controlador Lógico Programável (PLC) com três modelos de processador FacilityPro: 5010, 3000 e 1000. Consulte a folha de especificações para comparação entre os modelos.
É possível manter a integridade dos dados para um sistema de monitoramento ambiental que não seja automatizado?
Um sistema de monitoramento ambiental deve ser um sistema automatizado. Os instrumentos devem ser conectados a um sistema automatizado que execute os mesmos procedimentos de amostragem todas as vezes e reúna os resultados desses instrumentos. Os dados coletados precisam atender ao 21 CFR Parte 11, pois rastreiam quaisquer alterações no sistema, bem como quaisquer interações do operador. Se você usar um sistema não automatizado, como registrar os valores manualmente, existe a possibilidade de alterações nos dados ou nas rotinas de amostragem que podem não ser rastreadas. A integridade dos dados não é mantida nesta circunstância.
O Sistema de Monitoramento Ambiental (EMS) da Particle Measuring Systems pode ser integrado a outro sistema de instalação geral (ou seja, Sistema de Gerenciamento de Prédios da Siemens (BMS))?
O FacilityPro pode se comunicar com sistemas de terceiros, como PLCs Siemens ou Allen Bradley. Por exemplo, eles podem ser usados para controlar as linhas de enchimento ou sistemas de gerenciamento de edifícios.
Como você cria um relatório diário usando o software da Particle Measuring Systems?
Dentro do sistema SCADA da Particle Measuring Systems, existem ferramentas específicas para extrair dados do banco de dados para criar os relatórios. Os relatórios podem ser configurados com base nos parâmetros exigidos pelo cliente. Por exemplo, um parâmetro pode especificar um período de tempo relacionado à extração de dados para contagens de partículas em uma sala limpa.
Como você pode aumentar o nível de confiança dos resultados?
Como em qualquer sistema, quanto maior a quantidade de amostras, melhor será a confiança nos resultados. Um Sistema de Monitoramento Ambiental (EMS) contínuo permitirá uma maior confiança em comparação com o uso de apenas sistemas portáteis de coleta de amostras periódicas. Para aumentar a confiança de que a área sendo monitorada está sob controle, um sistema de monitoramento contínuo é recomendado.
Qual é o prazo típico de revisão de trilha de auditoria?
Depende do SOP do cliente. O tempo de produção e o período de revisão da trilha de auditoria devem ser o mesmo. Todas as amostras e ações devem ser monitoradas para conformidade.
Todos os métodos de monitoramento flexíveis são igualmente aceitáveis para as autoridades?
As autoridades não indicam qual arquitetura é preferida quando aplicada a um sistema de monitoramento, mas pedem que os usuários estejam em conformidade com o 21 CFR Parte 11, tenham procedimento de recuperação de desastres, gerenciem os dados da maneira mais segura possível e adquiram o dados de forma segura. Todos esses objetivos são melhor alcançados usando automação industrial e tecnologia da Particle Measuring Systems.
Você tem mais perguntas sobre integridade de dados e como os produtos PMS atendem ao 21 CFR Parte 11? Pergunte aos nossos especialistas aqui e certifique-se de verificar os documentos a seguir.
