Escolhendo os locais de pontos de amostra de partículas de sala limpa mais adequados para atividades de certificação, qualificação e monitoramento

Como projetistas de sistemas de monitoramento ambiental a Particle Measuring Systems (PMS), muitas vezes nos perguntam onde colocar pontos de amostra para monitoramento de partículas, seja em uma sala limpa farmacêutica ou em um dispositivo limpo (RABS, isolador, etc.).

A resposta nem sempre é simples. Existem vários documentos de orientação que oferecem conselhos sobre quais processos precisam ser monitorados, juntamente com conselhos sobre distâncias adequadas do processo que está sendo monitorado. O objetivo deste artigo é identificar as considerações, estabelecer os locais mais adequados para monitorar um processo e construir uma fundamentação científica para essa decisão.

A contagem de partículas em aplicações farmacêuticas pode ser claramente segregada em uma das três categorias: certificação, qualificação e monitoramento. Além disso, este documento aborda considerações sobre a colocação de pontos de amostra para cada uma dessas atividades para obter os resultados mais representativos para o seu processo.

Certificação é a medição de uma sala limpa para um padrão. O padrão reconhecido mundialmente é o ISO14644-1, “Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas”, que define como uma sala limpa funciona e sua capacidade de mostrar uniformidade em todo o espaço. Isso é feito independentemente das atividades realizadas nela.

Qualificação é o processo de análise de avaliação de risco para as atividades na sala. A qualificação segue métodos de teste de metodologia de grade. As contagens de partículas são medidas em estados operacionais e de repouso; no entanto, os dados operacionais são os mais válidos.

Monitoramento é a amostragem contínua da sala limpa em uma frequência relativa ao grau de controle necessário para provar o gerenciamento sobre o risco ao produto final. O número de pontos de amostragem e sua localização são determinados pela avaliação de risco e pelo processo de qualificação e certificação.

Certificação

Conforme mencionado acima, a certificação de sala limpa é baseada nos padrões ISO14644-1, “Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas”. As especificidades da avaliação podem variar ligeiramente para os regulamentos FDA ou EU GMP, mas a metodologia subjacente é padrão.

A certificação demonstra que toda a área atende a uma classificação ISO específica por concentração de partículas. Ou seja, independentemente do uso final da sala, o design e a implementação do sistema de filtragem são considerados. O padrão internacional significa que uma sala limpa testada para atender à conformidade com os padrões ISO 5 atenderá a esse padrão independentemente da geografia e dos aspectos regulatórios (por exemplo: FDA ou EU GMP). Isso fornece um padrão universal para mostrar que um nível de sala limpa foi estabelecido.

Existem muitos recursos diferentes para provar a conformidade com a ISO e este artigo não os abordará em profundidade. No entanto, usando o exemplo de uma máquina de envase clássica (Grau A/ISO5) dentro de uma área de fundo Grau B (ISO7), as regras básicas de teste podem ser demonstradas.

Ajude-nos a entender suas necessidades e baixe o artigo completo preenchendo o formulário à direita.

 

Monitores de Sala Limpa

Os instrumentos de monitoramento de salas limpas viáveis ​​e não viáveis ​​da Particle Measuring Systems incluem:

Amostradores de Ar Ativos

• Amostrador de Ar Ativo : MiniCapt Mobile
• MiniCapt Pro amostrador de ar microbiológico remoto
• BioCapt Single Use impactador microbiológioc

Contadores de Partículas

• Contador de Partículas Remoto IsoAir Pro-Plus (com Bomba Integrada) 
• Contador de Partículas Airnet® II
• Lasair Pro Portable Particle Counter
• DataAnalyst  software interativo pode até orientar o usuário no processo de certificação.
• HandiLaz Mini II contador de partículas portátil