Benefícios de Monitoramento em Tempo Real  (Ar Ativo) 

 

A contaminação microbianas pode afetar a fabricação limpa de maneira semelhante às partículas. No entanto, enquanto partículas não viáveis podem ser limpas por filtração, até pequenas contaminações microbianas podem se replicar e se espalhar. O monitoramento dos níveis de contaminação microbiana em sua sala limpa fornece uma maneira econômica de entender a esterilidade da área e fornece dados acionáveis para implementar procedimentos corretivos.

Como você pode aumentar a confiança em seu programa de monitoramento microbiano?

A abordagem mais básica para o monitoramento microbiano de sala limpa é o uso de instrumentos portáteis. Eles são movidos por toda a instalação para medir manualmente os níveis atuais de contaminação. Essa abordagem é fácil de implantar e requer pouco investimento de capital, mas implica custos de mão-de-obra mais significativos a longo prazo. Esta é uma solução sensata e compatível para pequenas operações e certificações de salas limpas.

Outra abordagem totalmente compatível é o monitoramento microbiano remoto (ar ativo). Esse método emprega um instrumento estacionário que monitora e reporta continuamente dados ambientais a um computador central. Isso envolve um custo inicial mais alto do instrumento, mas economiza tempo ilimitado ao usuário nas atividades de monitoramento e reduz bastante o potencial de erro do operador.
Como em qualquer sistema, quanto maior a quantidade de amostras coletadas, melhor a confiança nos dados. Para aumentar a certeza de que a área que está sendo monitorada está sob controle, um sistema de monitoramento contínuo com dados facilmente acessíveis oferece ao usuário uma clara vantagem a longo prazo.

 

Veja abaixo links e recursos adicionais de suporte: 

Webinar em inglês: Substituição de placas de assentamento por amostragem de ar ativa

Nota de Aplicação em inglês: Estudo de comparação do amostrador de ar ativo em configurações remotas

Nota de Aplicação em inglês: lAvanços recentes nos regulamentos farmacêuticos para monitoramento ambiental viável

Normas Aplicáveis: 21 CFR 211 & cGMP, ISO 14644-2, EU GMP Annex 1, USP 797.

 

Deseja ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:

Parte 1 de 6: Integridade de Dados

Parte 2 de 6: Relatório sem papel

Parte 3 de 6: Transferência Segura de Dados

Parte 4 de 6: Resposta rápida a eventos de desvio

Parte 5 de 6: Reduzindo o erro do operador

 

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