Resposta Rápida à Eventos de Desvio

 

A criação da documentação de avaliação de risco é um requisito básico para a implementação de um plano de monitoramento, e espera-se uma resposta rápida a eventos de desvio. ISO 14644 exige que os fabricantes criem e usem um documento de avaliação de risco como uma ferramenta para entender corretamente os processos de avaliação de risco e configuração de ação / alerta. A determinação dos limites de ação e alerta, bem como a definição da localização do ponto de amostragem, é extremamente importante. Isso deve ser suportado pela Avaliação de Risco, bem como dados históricos de amostragem e controles de monitoramento.

A resposta e as atividades CAPA (Ação Corretiva  Ação Preventiva) em torno de eventos de desvio devem ser rápidas. No entanto, essa ação rápida requer um entendimento das operações de linha de base do ambiente e conhecimento do que levou ao evento. No passado, grande parte disso recaiu na experiência e na sabedoria dos proprietários e operadores de salas limpas disponíveis. Hoje, a coleta, análise e tendências automatizadas de dados elimina o viés humano e torna essa decisão mais precisa, eficaz e muito menos demorada.

 

Veja a Nota de Aplicação em inglês: Coleta e interpretação de dados de partículas para salas limpas ISO

 

Deseja ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:

Parte 1 de 6: Integridade de Dados

Parte 2 de 6: Relatório sem papel

Parte 3 de 6: Transferência Segura de Dados

Parte 5 de 6: Reduzindo o erro do operador

Parte 6 de 6: Monitoramento Microbiológico em Tempo Real

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