Entender os Requisitos de Monitoramento de Partículas em Salas Limpas Farmacêuticas começa com o conhecimento dos requisitos atuais das regulamentações existentes. O Anexo 1 do GMP da UE e o Padrão Internacional, ISO 14644-1 são os padrões internacionais atuais para definir os níveis de contaminação de salas limpas. Os padrões de salas limpas, no entanto, são aplicáveis a todos os tipos de salas limpas, sejam elas para aplicações industriais, fabricação de semicondutores altamente sensíveis ou para produção estéril (asséptica).
As salas limpas farmacêuticas são classificadas de acordo com a concentração de partículas do ar necessária para atender aos critérios de limpeza do processo de fabricação que está sendo realizado. Usando os padrões ISO 14644-1, quanto menor o número de classificação, menor a concentração de partículas. Originalmente, as salas limpas eram classificadas de acordo com o número de partículas por pé cúbico a 0,5 mícrons (µm), pois esse era o tamanho mais confiável que poderia ser testado repetidamente. A determinação da classe de sala limpa é um processo baseado em medições estatisticamente válidas reais, segregadas em três fases:
- Conforme construído: uma sala concluída com todos os serviços conectados e funcionais, mas sem equipamentos de produção ou pessoal dentro da instalação.
- Em repouso: todos os serviços estão conectados, todos os equipamentos estão instalados e operando conforme acordado, mas não há pessoal presente.
- Operacional: todos os equipamentos estão instalados e funcionando de acordo com um formato acordado, e um número específico de funcionários está presente, trabalhando de acordo com um procedimento acordado.
O teste de contagem de partículas no ar é realizado pela contagem de partículas em locais de grade definidos dentro da sala limpa. O número de medições feitas em cada ponto de teste depende da classe da sala limpa e dos requisitos estatísticos especificados nas normas. As normas também declaram que os dados devem permitir definir o nível de classificação com nível de confiança de 95%. É recomendado que um contador de partículas com capacidade de sensibilidade de 0,5 µm seja usado para a definição das classes ISO usadas na fabricação farmacêutica. As salas limpas farmacêuticas normalmente operam na Classe 5 (áreas mais assépticas), Classe 7 (áreas circundantes) ou Classe 8 (áreas de suporte). O número mínimo de amostras necessárias para uma área específica é explicado no artigo, Resumo das revisões da ISO 14644-1:2015.
Uma vez que tenhamos provado que uma sala limpa atende a um padrão de classificação de sala limpa usando um contador de partículas, a classificação alcançada dita quais atividades de produção podem ser realizadas naquela sala limpa. Baixe o artigo completo para saber mais sobre o seguinte:
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