Na Parte 1 desta série de blogs, aprendemos como a contaminação é definida e o que significa controlar a contaminação potencial. Na Parte 2, discutimos como o EU GMP Annex 1 2020 Draft Guidance considera o CCS. Na Parte 3, falaremos sobre como definir as potenciais causas raiz da contaminação.
Como definir as potenciais causas raiz da contaminação em 3 etapas:
Juntas, as 3 etapas abaixo definem as potenciais causas raiz da contaminação, resultando em uma compreensão abrangente das vulnerabilidades de contaminação do processo.
Mapeamento de Processos – Identificar os riscos de contaminação viável e não viável
Abordagem Qualitativa
HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) – Identificar o PCC, incluindo o risco associado.
Observação: repita as etapas 1 e 2 para todas as causas raiz identificadas!
Abordagem Quantitativa
Avaliação de Risco FMEA (Análise de Modos e Efeitos de Falha) – Define os riscos pela sua criticidade para o processo e quantifica o risco associado ao PCC, portanto, à fase específica do processo.
Quer ler mais? Vá para outras postagens de PMS lançadas nesta série:
- Parte 1 de 4: Como é definida a Contaminação?
- Parte 2 de 4: O que as diretrizes dizem sobre CCS?
- Parte 3 de 4: Como definir as causas potenciais da contaminação. (Você está aqui!)
A seguir !
- Parte 4 de 4: Como projetar uma sala limpa de acordo com os Princípios de Garantia de Esterilidade
- Extra:Estratégia de Controle de Contaminação FAQ’s
Saiba como a Equipe de Serviços de Consultoria para salas limpas da Particle Measuring Systems pode ajudar você a identificar problemas e sugerir soluções para preservar a alta qualidade de seus produtos e processos.