Estratégias de Controle de Contaminação para Inovação Perguntas Frequentes Na indústria farmacêutica, manter estratégias rigorosas de controle de contaminação não é apenas uma obrigação regulatória, mas um aspecto fundamental para garantir a segurança e eficácia do produto. O Anexo 1 do GMP da UE descreve a importância de uma…
A recém-publicada ISO/TR 14644 TR 21 fornece esclarecimentos sobre a aplicação de técnicas de amostragem sonora de partículas transportadas pelo ar em apoio à ISO 14644-1:2015 para classificação de salas limpas e zonas limpas, e à ISO 14644-2:2015 para monitoramento de partículas transportadas pelo ar, para fornecer evidências do desempenho…
A new challenge in Data Quality is approaching. The fourth industrial revolution (Pharma 4.0™) is the beginning of the “Smart Facility” era, where digitalization and automation will combine to reach very complex applications and life cycles. In this brand-new framework, Quality Experts will face the challenge of rethinking their roles and redesigning the Quality Systems of their pharmaceutical companies based on the concepts of Data Quality.
Normalmente, os limites de classificação são usados apenas como linha de base durante a coleta de dados para uma nova instalação e programa de EM. Após 6 meses, é um bom momento para fazer sua análise de dados e determinar como ajustar o alerta e a ação com base em seus dados reais.