O monitoramento contínuo do ar viável é agora uma consideração, ou mesmo uma recomendação nas novas seções do rascunho do Anexo 1, rev 12. Aqui eu discuto isso, bem como os requisitos gerais de monitoramento ambiental como parte da série do Sistema de Medição de Partículas no mais novo rascunho…
Na parte final da nossa série de cinco partes sobre Gerenciamento de Risco de Qualidade, conforme Anexo 1, exploramos os benefícios de uma Avaliação de Risco de Processo de Sala Limpa e como nossos Consultores de Controle de Contaminação podem fornecer uma a você. Avaliação de risco do processo de…
Monitoramento Ambiental e de Processos – Anexo 1, Seção 9.4 Na Parte 3 da nossa série de blogs de 5 partes, analisamos as contagens de partículas viáveis e não viáveis (V/NV) relacionadas ao monitoramento ambiental e de processo, conforme encontrado no Anexo 1, Seção 9.4: A RA deve ser realizada…
O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos…