Pergunta: “Você pode falar sobre os requisitos para monitorar áreas limpas Classe D para partículas viáveis e não viáveis. Os regulamentos não o tornam preto e branco.” Resposta: A regulamentação em torno do monitoramento viável e não viável de áreas limpas Classe D…
Pergunta: “Qual é a necessidade de fazer uma contagem de partículas não viáveis após um desligamento de energia por uma hora. Nossa área de classe C está se estabilizando após 30 minutos de um corte de energia?” Resposta: Existem vários motivos para implantar seu Programa de Monitoramento Ambiental Inviável após uma queda de energia…
A new challenge in Data Quality is approaching. The fourth industrial revolution (Pharma 4.0™) is the beginning of the “Smart Facility” era, where digitalization and automation will combine to reach very complex applications and life cycles. In this brand-new framework, Quality Experts will face the challenge of rethinking their roles and redesigning the Quality Systems of their pharmaceutical companies based on the concepts of Data Quality.
Normalmente, os limites de classificação são usados apenas como linha de base durante a coleta de dados para uma nova instalação e programa de EM. Após 6 meses, é um bom momento para fazer sua análise de dados e determinar como ajustar o alerta e a ação com base em seus dados reais.