Requirements stated in USP <788>, EP 5.1 and JP 17 demand that injectable solutions are effectively monitored for microcontamination, specifically non-soluble particulates. Potential sources of particle contamination include the manufacturing environment, personnel, and packaging components. In this blog, we examine the history of particulate control in injectables and counting solutions that meet standards set by pharmacopoeias.
Nossos blogs anteriores sobre este tópico discutiram o monitoramento para certificação e qualificação. Hoje abordamos o monitoramento contínuo.
Our previous blog discussed monitoring for certification. Today we address monitoring for qualification. Learn more about the difference by downloading our paper Choosing the Most Suitable Particle Sample Point Locations in the Cleanroom.
Nesta série de blogs de seis partes, examinamos problemas comuns com transferência de dados, integridade, análise, relatórios e armazenamento que encontramos diariamente como proprietários e usuários de salas limpas. Exploraremos como as soluções eletrônicas e de automação, dentro dos parâmetros das autoridades reguladoras e do GMP, podem ajudar a melhorar a eficiência e a qualidade do produto.