Autor: Blu Buquoy

Seguindo o último blog que discutiu três categorias de requisitos de monitoramento, passamos para o monitoramento específico para certificação.

Como projetistas de sistemas ambientais, muitas vezes nos perguntam onde colocar pontos de amostra para monitoramento de partículas, seja em uma sala limpa farmacêutica ou em um dispositivo limpo (RABS, isolador, etc.). Este artigo identificará as considerações, estabelecerá o local mais adequado para monitorar um processo e construirá uma justificativa científica para essa decisão.

Nesta série de blogs de seis partes, examinamos problemas comuns com transferência de dados, integridade, análise, relatórios e armazenamento que encontramos diariamente como proprietários e usuários de salas limpas. Exploraremos como as soluções eletrônicas e de automação, dentro dos parâmetros das autoridades reguladoras e do GMP, podem ajudar a melhorar a eficiência e a qualidade do produto.

Os microbiologistas confiam na tabela Feller para corrigir a subcontagem da atividade biológica. A “Tabela de correções estatísticas de acordo com Feller” é baseada no princípio de que, à medida que o número de partículas viáveis – unidades formadoras de colônias (UFCs) – aumenta o impacto em uma placa de ágar, a probabilidade de partículas viáveis entrarem no espaço desocupado diminui.