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O Comitê Técnico (ISO/TC209) responsável pela ISO 14644, o conjunto de Normas que regem salas limpas e ambientes controlados associados, analisou a necessidade de um novo documento para auxiliar os usuários na aplicação de contadores de partículas transportadas pelo ar…
Compreender e mitigar a variabilidade nos resultados do Contador de Partículas, estabelecer e manter o desempenho de partículas de aerossol em uma sala limpa geralmente requer o uso de vários contadores de partículas com parâmetros de projeto e configurações de exibição variados. Geralmente, o pessoal de salas limpas utiliza vários contadores ópticos de partículas (conforme definido na ISO 14644-1) para relatar uma série de contagens de partículas transportadas pelo ar. Este artigo é um resumo dos métodos básicos que o pessoal de salas limpas pode usar para garantir que os dados relatados por diferentes contadores de partículas de aerossol possam ser comparados de forma eficaz. Isso é conseguido garantindo que as diferenças sejam compreendidas e que conversões de dados apropriadas possam ser feitas para fazer comparações significativas.
Uma comparação entre a versão anterior da ISO 14644-2 e a versão 2015. Melhores práticas a serem adotadas para uma sala limpa compatível…
Durante o webinar: Anexo 1 – Estratégia de Controle de Contaminação / Projeto e implementação de Sistema de Monitoramento Ambiental nosso especialista Reinaldo Martins, respondeu algumas perguntas.
A revisão do Anexo 1 de 2022 substitui o rascunho mais recente de 2020 e enfatiza ainda mais os tópicos de validação e qualificação…
O controle da contaminação ambiental é um componente crítico da fabricação farmacêutica estéril, e o gerenciamento de riscos é
necessário para garantir que as práticas de controle corretas sejam implementadas. O processo de Gerenciamento de Riscos é uma série de etapas, incluindo a avaliação de riscos,
Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) descreve um método para identificar e analisar riscos, revisar as oportunidades e inovações de mitigação e, finalmente, definir planos de ação corretivos e preventivos…
