Bem-vindo ao nosso blog para esta semana. Aqui, discutiremos as etapas de uma avaliação de risco para uma linha de envase asséptica.
Classificação
Primeiro, bloqueie a classificação da sua sala limpa. Classificação:
- É um método para avaliar o nível de limpeza em relação a uma especificação para uma sala limpa ou zona limpa.
- Deve ser claramente diferenciado do monitoramento do processo operacional.
- Deve informar o número e a localização dos pontos de amostragem
Salas limpas e dispositivos de ar limpo devem ser classificados de acordo com a ISO 14644-1:2015. A decisão de monitorar é baseada em observações e medições de acordo com um método e plano definidos para fornecer evidências do desempenho de uma instalação. Os locais de monitoramento devem ser baseados em um estudo formal de análise de risco e nos resultados obtidos durante a classificação. As medições são feitas em locais onde há maior risco potencial para o produto exposto, recipientes e tampas.
As Etapas
Aqui estão as etapas gerais de classificação:
- Encontre o número de locais de amostragem usando a Tabela A.1 encontrada na ISO 14644-1:2015.
- Decida seus locais de amostragem usando Escolher locais de pontos de amostragem de sala limpa
- Encontre o número mínimo de locais de amostragem (NL) derivado da Tabela A.1.2.
- Divida toda a sala limpa ou zona limpa em seções NL de área igual.
- Selecione dentro de cada seção um local de amostragem considerado representativo das características da seção.
- Em cada local, posicione a sonda do contador de partículas no plano da atividade de trabalho ou outro ponto especificado.
- Mostre em uma tabela o número e o posicionamento dos locais de amostragem.
Avaliação de Risco
A avaliação de risco deve usar a abordagem de gerenciamento de risco de qualidade (QRM). Você pode ler as diretrizes no Anexo 20 da ICH Q9 “Gerenciamento de riscos de qualidade”
As Etapas
A análise da avaliação de risco é realizada por meio de uma relação matemática típica (FMEA). O FMEA relaciona o Índice de Prioridade de Risco (RPI) com a probabilidade de contaminação (P), a gravidade do dano esperado (G) e a detectabilidade do dano (D).
RPI = P1 x P2 x G x D
- Determinar a probabilidade de contaminação. A probabilidade de contaminação é avaliada por dois parâmetros, P1 e P2. Os valores atribuídos podem variar de 1 (baixa probabilidade de contaminação) a 4 (probabilidade muito alta de contaminação). O valor depende da probabilidade de contaminação associada a qualquer situação de risco.
- Use o método FMEA para a metodologia de gerenciamento de risco (exemplo acima). O objetivo é detectar as possíveis falhas de monitoramento de TP (Total Particle) e Viable da linha de enchimento e na sala limpa. Os riscos são avaliados dando uma pontuação para cada critério: Gravidade, Ocorrência e Detecção.
- Decida seu método de monitoramento. A Particle Measuring Systems oferece uma ampla gama de dispositivos de monitoramento não viáveis e viáveis para uso com cada grau ou nível de limpeza.
Opções de Monitoramento
Monitoramento de Ar
Em ambientes ISO 5/Grau A, o risco é mitigado com o uso de amostradores remotos. Esses amostradores extraem o ar fora da sala limpa usando um sistema de aspiração central. O uso de amostradores móveis com exaustão filtrada por HEPA é preferível para áreas de Grau B, C e D. Clique aqui para obter nossa lista de monitores de partículas para ar/aerossol.
Nós recomendamos o Contador de Partículas de Aerossol IsoAir® Pro-E para amostragem remota em ambientes de sala limpa.
Monitoramento de Superfície
É melhor usar swabs em zonas de Grau A para monitoramento de superfície em vez de placas de contato. Quando as placas de contato tocam uma superfície, elas deixam resíduos do meio de cultura. Este resíduo dificulta a validação de um método de limpeza/higienização capaz de remover o resíduo. A Particle Measuring Systems pode fornecer equipamentos de monitoramento de superfície a granel para atender às suas necessidades.
Qual é o próximo?
A avaliação de risco é uma colaboração de muitas pessoas que leva tempo e dedicação. Certifique-se de aprender mais sobre os Serviços de Consultoria da Particle Measuring Systems para saber como a PMS pode ajudá-lo a concluir sua análise e começar a cumprir os regulamentos. E
Contacte-nos hoje! Estamos aqui para ajudá-lo a mitigar riscos e aproveitar ao máximo seu processo asséptico!