O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos da fabricação de produtos estéreis. Na parte 2 de nossa série de cinco partes, destacamos os requisitos relacionados à Gestão de Risco de Qualidade que são especificamente mencionados no Anexo 1, seção 6.1 em torno de sistemas de utilidade:
“A natureza e a extensão dos controles aplicados aos sistemas de utilidade devem ser proporcionais ao risco à qualidade do produto associado à utilidade. O impacto deve ser determinado por meio de uma avaliação de risco documentada como parte do CCS.”
Isso se aplica a serviços públicos de contato com produtos críticos, como:
- água purificada
- WFE
- vapor limpo
- quaisquer outros gases que tenham contato direto com o produto
É necessário conduzir uma avaliação científica das características e funcionalidade de cada ponto; o objetivo é definir pontos de amostragem de CQ e Pontos de Uso. É importante certificar-se de considerar quaisquer pontos não utilizados e que uma avaliação de cada válvula em relação à inclinação, posicionamento e desinfecção seja feita. Outros itens a serem considerados são como a tubulação é gerenciada: descarga, desinfecção, etc.
Isso também ajudará a determinar a técnica de manuseio de amostragem apropriada e quais são os recipientes de amostra apropriados para desenvolver um plano de amostragem.
Benefícios do uso do QRM para monitoramento de serviços públicos
Um programa de amostragem deve incluir:
- Todos os pontos de uso, em um intervalo especificado, para garantir que amostras representativas de água sejam obtidas para análise regularmente.
- O RA nos ajuda a definir pontos de amostragem por diferentes criticidade, por exemplo: WFI para RM versus WFI para limpeza.
- Estabeleça frequências diferentes com base no risco.
- Isso ajuda a reduzir o tempo e o material para fazer o teste.
- Ajude a garantir que a amostragem seja feita em áreas com maior risco para os produtos.
Quer ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:
- Parte 1 de 5: Princípios de Gestão de Risco de Qualidade no Anexo 1, Seção 2
- Parte 2 de 5: Gestão de Risco de Qualidade – Anexo 1 seção 6.1 (você está aqui!)
- Parte 3 de 5: Monitoramento Ambiental e de Processo V/NV – Anexo 1, Seção 9.4
- Parte 4 de 5: Definição de potenciais pontos de amostragem
- Parte 5 de 5: Avaliação de Risco de Processo
Saiba mais… Veja o artigo completo aqui.
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