Monitoramento Ambiental e de Processos – Anexo 1, Seção 9.4
Na Parte 3 da nossa série de blogs de 5 partes, analisamos as contagens de partículas viáveis e não viáveis (V/NV) relacionadas ao monitoramento ambiental e de processo, conforme encontrado no Anexo 1, Seção 9.4:
- A RA deve ser realizada para desenvolver um programa abrangente de monitoramento ambiental
- Locais de amostragem de contadores de partículas de sala limpa e monitores microbiológicos
- Frequência de monitoramento
- Método de monitoramento usado
- Condições de incubação
Ou seja: é preciso estabelecer tempo, temperatura ou condições aeróbicas/anaeróbicas.
- Uma avaliação de risco deve ser baseada em conhecimento detalhado
- das entradas do processo e do produto final,
- das instalações, equipamentos, processos específicos, das operações envolvidas,
- dados históricos de monitoramento, dados de monitoramento obtidos durante a qualificação
- conhecimento da flora microbiana típica isolada do ambiente.
Outra abordagem a ser considerada são os estudos de visualização do ar.
O RA para Contagens de Partículas Viáveis e Não Viáveis precisa ser revisado regularmente para confirmar a eficácia do processo de monitoramento ambiental.
EMPQ e Monitoramento
Compreensão de Processos – Para que serve?
- Serve para correlacionar o processo com os dados de monitoramento
- Permite identificar áreas e operações críticas para a produção
Quais dados são necessários para contagens de partículas viáveis e não viáveis?
Reúna informações detalhadas sobre seu processo para definir todas as operações e locais críticos.
No próximo blog desta série, continuaremos a examinar os princípios do Anexo 1 e do QRM e as áreas onde eles são discutidos.
Encontre os contadores de partículas, monitores microbiológicos e soluções de gerenciamento de dados certos para suas necessidades de monitoramento de sala limpa.
Quer ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:
- Parte 1 de 5: Princípios de Gestão de Risco de Qualidade no Anexo 1, Seção 2
- Parte 2 de 5: Gestão de Risco de Qualidade – Anexo 1 seção 6.1
- Parte 3 de 5: Monitoramento Ambiental e de Processo V/NV – Anexo 1, Seção 9.4 (você está aqui!)
- Parte 4 de 5: Definição de potenciais pontos de amostragem
- Parte 5 de 5: Avaliação de Risco de Processo
Saiba mais… Veja o artigo completo aqui.
Saiba como nossa Equipe de Serviços de Consultoria pode ajudar você a realizar uma Avaliação de Risco.