Pharmaceutical manufacturers must demonstrate compliance with the regulations at every stage before a drug can be released to market. To satisfy these requirements, the products are manufactured in a controlled environment, known as a cleanroom. A cleanroom is the fundamental starting point for contamination control.
O lançamento de 2020 do Anexo 1 das BPF da UE inclui um novo capítulo sobre monitoramento ambiental e de processo viável e não viável. A análise de tendências e seu impacto na estratégia de controle de contaminação é agora uma atividade essencial que é referenciada várias vezes. Discutimos as mudanças aqui.
A Particle Measuring Systems projetou um processo de monitoramento de partículas para enchimento de pó que atende aos padrões regulatórios atuais e elimina um ciclo de purga do contador de partículas.
Particle Measuring Systems has designed a particle monitoring process for powder filling that satisfies current regulatory standards and eliminates a particle counter purge cycle.