Science vs standardization: justification vs blindly following rules. The new auditors’ expectations for a cleanroom monitoring plan Annex 1 requires designing an effective contamination control strategy (CCS) based on a scientific assessment to understand the process and to apply risk management principles. The latest Annex 1 draft frequently uses the…
O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos…
O novo instrumento de monitoramento de contaminação microbiológica MiniCapt® Mobile, agora com invólucro antibacteriano para reduzir ainda mais a contaminação introduzida durante as atividades de monitoramento.
New monitoring methods for viable contamination are now given extra consideration by regulatory bodies with the trend leading away from traditional settle plates. In this blog series we discuss the regulations involved and the aspects of implementing new methods for better, quantitative data.