O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos…
O último rascunho do Anexo 1 oferece várias expectativas atualizadas sobre limpeza, descontaminação e desinfecção de salas limpas. Aprenda sobre essas expectativas e resolva-as com uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) Definições Limpeza (NOVO) um processo para remover a contaminação, por exemplo resíduos de produtos e resíduos desinfetantes de…
Como definir uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) em 3 etapas.
As abordagens convencionais para controle de contaminação estão mudando. Eles estão sendo impulsionados pela necessidade de antecipar eventos de contaminação, em vez de simplesmente reagir a eles, e novos regulamentos estão apoiando essa mudança de pensamento. A definição de uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) é única para cada processo e requer uma compreensão íntima do processo e de como implementar uma estratégia eficaz. Esta série de blog se aprofunda em ambos os tópicos.
O novo Anexo 1 das GMP da UE rev 12 afirma, em relação aos sistemas de uso único: Capítulo 8 . Produção e Tecnologias Específicas Parágrafo: Sistemas de uso único (SUS) Anexo 1 rev Dez 2017 – (8.117): Sistemas de uso único (SUS) são aquelas tecnologias utilizadas na fabricação de…