Anexo 1 das BPF da UE é uma diretriz que descreve os requisitos específicos para a fabricação de produtos medicinais estéreis na União Europeia. Foi revisada para cobrir os atuais desenvolvimentos regulatórios e tecnológicos na fabricação de produtos estéreis, e a versão final foi publicada em 25 de agosto de…
No reino da análise de sistemas de fluidos, a contagem de partículas é uma prática crítica, fornecendo insights sobre a limpeza e integridade do sistema – especificamente, eficiência de contagem. No entanto, um dilema comum surge entre os usuários em relação à interpretação de contagens de partículas de…
Introdução No cenário dos padrões farmacêuticos, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) desempenha um papel crucial na definição do padrão para a identidade, qualidade, pureza e força de medicamentos, ingredientes alimentícios e suplementos alimentares. À medida que a tecnologia e a medicina avançam, também avançam os padrões que protegem a…
Selecionar a técnica de monitoramento correta é essencial no controle de contaminação de salas limpas. Esses ambientes especializados exigem padrões rigorosos para garantir a integridade e a segurança do produto. Afinal, eles são responsáveis por algumas das aplicações mais críticas de higiene do planeta, desde instalações de fabricação farmacêutica até…