O Anexo 1 das BPF da UE fornece orientação sobre como escolher pontos de amostragem eficazes para salas limpas.
Definições
Os pontos de amostragem de sala limpa incluem contadores de partículas e monitores microbiológicos.
- Identificação de áreas críticas por análise HACCP e entendimento do processo
- Escolha pontos dentro das áreas críticas de acordo com critérios definidos
- Quando realizado dessa forma, você pode demonstrar uma avaliação completa com base em critérios científicos de que qualquer ponto de amostragem foi considerado
Defina os pontos finais com base no espaço disponível, no projeto ambiental, na avaliação do produto e na exposição do fechamento primário do recipiente.
Equipe de consultoria de controle de contaminação: serviços públicos
Nossa equipe pode ajudar você com seu plano de monitoramento de amostragem de serviços públicos realizando uma análise científica, por meio de técnicas baseadas em risco, de sistemas de água purificada, água para injeção, vapor puro e gases para:
- Avaliação de pontos de uso
- Frequência de amostragem
- Procedimento de amostragem
- Atividades de mitigação de risco
Quer ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:
- Parte 1 de 5: Princípios de Gestão de Risco de Qualidade no Anexo 1, Seção 2
- Parte 2 de 5: Gestão de Risco de Qualidade – Anexo 1 seção 6.1
- Parte 3 de 5: Monitoramento Ambiental e de Processo V/NV – Anexo 1, Seção 9.4
- Parte 4 de 5: Definição de potenciais pontos de amostragem (você está aqui!)
- Parte 5 de 5: Avaliação de Risco de Processo
Saiba mais… Veja o artigo completo aqui.
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